Estados Unidos puede reanudar de inmediato el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, dijeron el viernes los principales reguladores de salud, poniendo fin a una pausa de 10 días para investigar el vínculo de la vacuna con coágulos de sangre extremadamente raros pero potencialmente mortales.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron en una declaración conjunta que advertirían del riesgo de un síndrome potencialmente fatal que involucra coágulos sanguíneos severos y plaquetas bajas en una hoja informativa entregada a los destinatarios.
Los principales funcionarios de la FDA de EE. UU. dijeron que la decisión entró en vigencia de inmediato, despejando el camino para reanudar su uso desde este sábado.
«Ya no recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna«, dijo la directora de los CDC, Rochelle Walensky, en una rueda de prensa. «Según el análisis en profundidad, es probable que exista una asociación, pero el riesgo es muy bajo«.
Las agencias tomaron la decisión luego de una reunión de asesores externos de los CDC que recomendaron que se terminara la pausa de la vacuna. Las agencias habían estado investigando los riesgos de la vacuna.
Más temprano el viernes, el panel de los CDC votó 10-4 a favor de que la vacuna J&J se use como se recomienda en personas de 18 años o más, los parámetros de su autorización actual de la FDA.
«La recomendación del Comité es un paso esencial hacia la continuación de las vacunas que se necesitan con urgencia de una manera segura para millones de personas en Estados Unidos«, dijo el director científico de J&J, Paul Stoffels, en un comunicado.
El CDC dijo que hubo 15 casos en total del síndrome, incluidos los seis casos confirmados originales que ocurrieron en mujeres. Hubo tres muertes.
Si bien la eficacia de la vacuna J&J en las pruebas clínicas fue inferior a la demostrada por las otras dos aprobadas para su uso en los Estados Unidos, tiene la ventaja sobre las producidas por Pfizer Inc (PFE.N) y Moderna Inc (MRNA.O) en que se administra con una sola dosis en lugar de dos.
También se almacena en un refrigerador y no necesita congelarse durante el transporte, lo que lo hace mejor para áreas de difícil acceso.
La decisión de Estados Unidos sigue a una similar de la Agencia Europea de Medicamentos, que el martes dijo que los beneficios de la inyección J&J superaron sus riesgos y recomendó agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con recuentos bajos de plaquetas en la etiqueta del producto de la vacuna. J&J reanudó su implementación allí. Lee mas
«Riesgo extraordinariamente raro»
«Es un riesgo extraordinariamente raro. Varias vacunas tienen un riesgo extraordinariamente raro«, dijo el Dr. Paul Offit de la Universidad de Pensilvania, miembro del panel asesor de vacunas de la FDA.
El Dr. William Moss, director ejecutivo del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, dijo que la vacuna debe usarse con advertencias del riesgo, ya que ayudará a avanzar en el esfuerzo de vacunación.
«Dar a las personas la opción de recibir una vacuna de dosis única ayudará a que más personas se vacunen más rápido y protegerá mejor a algunas poblaciones, como las que no tienen hogar o están encarceladas«, dijo Moss por correo electrónico.
J&J ha enfrentado varios contratiempos desde que su vacuna obtuvo la autorización de emergencia de EE. UU. En febrero, incluido el escrutinio de los déficit de producción. Los inspectores de la FDA citaron esta semana una larga lista de problemas graves de limpieza y seguridad en una planta de Emergent BioSolutions (EBS.N) que fabrica la vacuna J&J. Lee mas
Las acciones de Johnson & Johnson cerraron con un alza del 0,2% a 165,52 dólares.
Estados Unidos ha logrado un progreso sustancial en la vacunación de su población en los últimos meses en comparación con muchos otros países, con un 35% de los adultos completamente vacunados y un 53% que recibió al menos una inyección, según datos de los CDC. Estados Unidos lidera el mundo con aproximadamente 570,000 muertes por COVID-19.
NAM – Reuters
